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20 蔡志濠 ? 2020-11-03 14:00:27  來源︰高頻彩開獎導航產業研究院 E4618G0

體外診斷,簡稱IVD(In Vitro Diagnosis),是一種在人體外檢測人體樣本(血液、體液、組織等)從而獲取臨床診斷信息,以此檢測疾病或機體功能的產品和服務。近幾年來體外診斷市場高速發展,體外診斷在2020年新冠疫情中是一種用于判斷人群中有無感染者的重要手段。

中國體外診斷市場持續增長

隨著中國人口老齡化以及人們越來越重視自己的健康,中國體外診斷市場規模呈現出高速增長的態勢,2019年中國體外診斷市場規模約713億,2015年-2019年年均復合增長率約為18.47%。

圖表1:2015-2019年中國體外診斷市場規模(單位︰億元)

細分市場前三佔市場總額7成以上

體外診斷根據檢驗原理或檢驗方法的不同,臨床體外診斷主要分為血液學診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、尿液診斷、尿沉渣診斷、微生物診斷、凝血診斷等。此次疫情中最常用的兩種診斷方法為免疫診斷和分子診斷,在我國市場佔比分別為39%和16%。

圖表2:中國體外診斷市場分類(單位︰%)

免疫診斷市場依舊強勢

免疫診斷因為其靈敏度、準確性高,因此被廣泛的用于多項檢查中,是我國體外診斷市場規模最大的一個分支。近幾年來免疫診斷的成本逐漸下降,大有逐漸替代部分生化檢測的態勢。2015-2019年,免疫診斷市場呈持續增長的趨勢,2019年市場規模達278億元,年均復合增長率約為22.61%。

圖表3:2015-2019年中國免疫診斷市場規模(單位︰億元)

免疫診斷是通過檢測抗體和抗原的結合所形成的特殊鍵結,以此作為診斷結果的診斷方法。免疫診斷試劑盒是品種最多的一類,從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金法、化學發光法和同位素法等不同類型試劑。由于放射性免疫法對環境的污染較為嚴重,目前基本上已經被淘汰;膠體金技術壁壘低,檢測快捷方便,因此使用較廣,發展前景好;EIA法雖然技術較成熟,成本也低,但存在污染,目前逐漸被化學發光法取代;化學發光法檢測速度快,靈敏度高,但檢測成本高。在此次疫情中,所使用的免疫診斷試劑盒絕大多數為膠體金法和化學發光法。

圖表4:國內免疫診斷產品分類

分子診斷市場極具潛力

分子診斷是通過生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法,既可以進行個體遺傳病的診斷,也可以進行產前診斷。分子診斷主要分為核算擴增技術(PCR)、原位雜交技術(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類,目前臨床應用最常見的為PCR,其次是原位雜交和基因芯片技術,新興的二代測序正在高速發展。2015-2019年分子診斷市場規模逐漸擴大,近兩年增速有加快的趨勢,2019年分子診斷市場規模為107億元。

圖表5:2015-2019年中國分子診斷市場規模(單位︰億元)

在此次新冠疫情中,由于免疫診斷只能檢測出已產生抗體的人群,而分子診斷能通過檢測病毒核酸直接確診患者(包括無癥狀患者)。因此在此次疫情中分子診斷的應用範圍更加廣泛,而免疫診斷則更多地用于臨床的輔助診斷。在精準醫療如火如荼的當下,分子診斷憑著獨特優勢,正發揮著越來越重要的作用。而且生化診斷市場可能趨于飽和,分子診斷將有望成為下一個投資風口,迎來高速發展。

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